ASME BPE ଟ୍ୟୁବିଂ (ଆମେରିକୀୟ ମେକାନିକାଲ୍ ଇଞ୍ଜିନିୟର୍ସ ସୋସାଇଟି - ବାୟୋପ୍ରସେସିଂ ଇକ୍ୟୁପମେଣ୍ଟ) ହେଉଛି ଏକ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ପ୍ରକାରର ଟ୍ୟୁବିଂ ଏବଂ ପାଇପିଂ ସିଷ୍ଟମ ଯାହା ଔଷଧ, ବାୟୋଟେକ୍, ଏବଂ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ପାନୀୟ ଶିଳ୍ପର ଅତ୍ୟନ୍ତ ପରିଷ୍କାର ପରିଚ୍ଛନ୍ନତା, ପବିତ୍ରତା ଏବଂ ସ୍ଥିରତା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ନିର୍ମିତ।
ଏହା ASME BPE ମାନକ (ସଦ୍ୟତମ ସଂସ୍କରଣ ହେଉଛି 2022) ଦ୍ୱାରା ପରିଚାଳିତ, ଯାହା ଉଚ୍ଚ-ଶୁଦ୍ଧତା ତରଳ ପ୍ରଣାଳୀରେ ସମସ୍ତ ଉପାଦାନ ପାଇଁ ସାମଗ୍ରୀ, ପରିମାଣ, ପୃଷ୍ଠ ସମାପ୍ତି, ସହନଶୀଳତା ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ପରିଭାଷିତ କରେ।
ASME BPE ଟ୍ୟୁବିଂର ମୁଖ୍ୟ ବୈଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡ଼ିକ:
1. ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ରଚନା:
· ମୁଖ୍ୟତଃ 316L ଭଳି ଅଷ୍ଟେନିଟିକ୍ ଷ୍ଟେନଲେସ୍ ଷ୍ଟିଲ୍ ରୁ ତିଆରି (ୱେଲ୍ଡରେ "ସମ୍ବେଦନଶୀଳତା" ଏବଂ କ୍ଷୟକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ କମ କାର୍ବନ ପରିମାଣ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ)।
· ଏଥିରେ ଆହୁରି ଅଧିକ ଶୁଦ୍ଧତା ପାଇଁ 316LVM (ଭାକ୍ୟୁମ୍ ମେଲ୍ଟେଡ୍) ଏବଂ କିଛି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରୟୋଗ ପାଇଁ ଡୁପ୍ଲେକ୍ସ ଷ୍ଟେନଲେସ୍ ଷ୍ଟିଲ୍ ଭଳି ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ମିଶ୍ରଧାତୁ ମଧ୍ୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ।
· ସାମଗ୍ରୀ ରସାୟନ ଏବଂ ତାପ ଚିକିତ୍ସା ଉପରେ କଠୋର ନିୟନ୍ତ୍ରଣ।
2. ପୃଷ୍ଠ ସମାପ୍ତି (Ra ମୂଲ୍ୟ):
· ଏହା ବୋଧହୁଏ ସବୁଠାରୁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ବୈଶିଷ୍ଟ୍ୟ। ଭିତର ପୃଷ୍ଠ (ଉତ୍ପାଦ ସମ୍ପର୍କ ପୃଷ୍ଠ) ଅତ୍ୟନ୍ତ ମସୃଣ ଏବଂ ଅଣ-ଛିଦ୍ରଯୁକ୍ତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ।
· ଶେଷକୁ ମାଇକ୍ରୋ-ଇଞ୍ଚ Ra (ରୁଢତା ହାରାହାରି) ରେ ମପାଯାଏ। ସାଧାରଣ BPE ବିଶେଷତାଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି:
· ≤ 20 µ-ଇଞ୍ଚ Ra (0.5 µm): ମାନକ ଜୈବ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ପାଇଁ।
· ≤ 15 µ-ଇଞ୍ଚ Ra (0.38 µm): ଅଧିକ ଶୁଦ୍ଧତା ପ୍ରୟୋଗ ପାଇଁ।
· ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋପଲିସ୍ଡ: ମାନକ ଫିନିସ୍। ଏହି ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋକେମିକାଲ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା କେବଳ ପୃଷ୍ଠକୁ ମସୃଣ କରେ ନାହିଁ ବରଂ ମୁକ୍ତ ଲୁହାକୁ ମଧ୍ୟ ବାହାର କରେ ଏବଂ ଏକ ନିଷ୍କ୍ରିୟ କ୍ରୋମିୟମ୍ ଅକ୍ସାଇଡ୍ ସ୍ତର ସୃଷ୍ଟି କରେ ଯାହା କ୍ଷୟ ଏବଂ କଣିକା ଆସନକୁ ପ୍ରତିରୋଧ କରେ।
3. ମାତ୍ରାଗତ ସ୍ଥିରତା ଏବଂ ସହନଶୀଳତା:
· ମାନକ ଶିଳ୍ପ ଟ୍ୟୁବିଂ (ASTM A269 ପରି) ତୁଳନାରେ ଏଥିରେ ବହୁତ କଠୋର ବାହ୍ୟ ବ୍ୟାସ (OD) ଏବଂ କାନ୍ଥ ଘନତା ସହନଶୀଳତା ଅଛି।
· ଏହା କକ୍ଷପଥ ୱେଲ୍ଡିଂ ସମୟରେ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଫିଟ୍-ଅପ୍ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ, ସଫା ଏବଂ ବନ୍ଧ୍ୟାତା ପାଇଁ ଜରୁରୀ ମସୃଣ, ଫାଟ-ମୁକ୍ତ ଏବଂ ସ୍ଥିର ୱେଲ୍ଡ ସୃଷ୍ଟି କରେ।
୪. ଟ୍ରେସେବିଲିଟି ଏବଂ ପ୍ରମାଣୀକରଣ:
· ପ୍ରତ୍ୟେକ ଲମ୍ବ ଟ୍ୟୁବିଂରେ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସାମଗ୍ରୀ ଟ୍ରେସେବିଲିଟି (ତାପ ସଂଖ୍ୟା, ତରଳ ରସାୟନ ବିଜ୍ଞାନ, ମିଲ୍ ପରୀକ୍ଷା ରିପୋର୍ଟ) ଥାଏ।
· ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଯାଞ୍ଚ କରେ ଯେ ଏହା BPE ମାନକର ସମସ୍ତ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ।
କାହିଁକି ASME BPE ଟ୍ୟୁବିଂ ଫାର୍ମା ପାଇଁ ମାନକ?
ଔଷଧ ଶିଳ୍ପ, ବିଶେଷକରି ଇଞ୍ଜେକ୍ସନଯୋଗ୍ୟ (ପ୍ୟାରେଣ୍ଟେରାଲ୍) ଔଷଧ ଏବଂ ଜୈବିକ ଔଷଧ ପାଇଁ, ଏପରି ଅ-ଆଲୋଚନାଯୋଗ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି ଯାହା ଜେନେରିକ୍ ଟ୍ୟୁବିଂ ପୂରଣ କରିପାରିବ ନାହିଁ।
1. ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ରୋକେ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦର ଶୁଦ୍ଧତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ:
2. ବୈଧ ସଫା ଏବଂ ବନ୍ଧ୍ୟାକରଣକୁ ସକ୍ଷମ କରେ:
3. ସିଷ୍ଟମର ଅଖଣ୍ଡତା ଏବଂ ସ୍ଥିରତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ:
4. ନିୟାମକ ଆଶା ପୂରଣ କରେ:
5. ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ:
ସଂକ୍ଷେପରେ, ASME BPE ଟ୍ୟୁବିଂ ହେଉଛି ମାନକ କାରଣ ଏହାକୁ ମୂଳରୁ ପରିଷ୍କାର, ଜୀବାଣୁମୁକ୍ତ, ସ୍ଥିର ଏବଂ ଚିହ୍ନଟ କରାଯାଇପାରିବା ପାଇଁ ଇଞ୍ଜିନିୟର କରାଯାଇଛି। ଏହା କେବଳ ଏକ ସାମଗ୍ରୀ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ନୁହେଁ; ଏହା ଏକ ସମନ୍ୱିତ ସିଷ୍ଟମ ମାନକ ଯାହା ଔଷଧ ଉତ୍ପାଦନର ମୂଳ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସିଧାସଳଖ ସମ୍ବୋଧିତ କରେ, ଏହାକୁ ଆଧୁନିକ GMP (ଗୁଡ଼ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ) ଅନୁପାଳନର ଏକ ଅପରିହାର୍ଯ୍ୟ ଅଂଶ କରିଥାଏ।
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର-୩୦-୨୦୨୫